生物統計情報学講座では、臨床研究に従事する医師、看護師、臨床研究コーディネータ、モニター、データマネジャー、または製薬企業等の生物統計家を対象としたセミナー、講演会、シンポジウムを開催していきます。なお、資料の使用は、自己学習に限り、無断転載・無断使用を禁止します。

• • シンポジウム「ICH E9(R1)によって日本の臨床試験の計画と解析は変わるのか」を2025年2月13日に東京大学大学院情報学環・福武ホールおよびZOOMによるオンラインにて開催します。参加費は無料です。内容の詳細、および参加登録は下記サイトよりお願いいたします。
  • シンポジウム参加登録用サイト：Peatixイベントページ

• 2024年2月15日

  シンポジウム「将来の臨床研究を活性化するための生物統計家の関わり」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  アカデミアの臨床研究が担うべき将来像 (PDF)

  資料２：

  これまでの業務経験から学んだことと将来のキャリアパス(1) (PDF)

  資料３：

  これまでの業務経験から学んだことと将来のキャリアパス(2) (PDF)

  資料４：

  将来の臨床研究を活性化するための生物統計家の関わり (PDF)

  資料５：

  パネルディスカッション (PDF)

• 2022年12月2日

  シンポジウム「プラットフォーム臨床試験の統計学的課題と今後の展望 ～国内外における取り組みと事例に基づく議論～」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  Concept of Today’s Symposium (PDF)

  資料２：

  Design choices of adaptive platform trials: REMAP-CAP as an example (PDF)

  資料３：

  Statistical Issues in Platform Trial (PDF)

  資料４：

  Statistical and logistical issues of platform trials -summary introduction – (PDF)

  資料５：

  プラットフォーム試験 これまでの経験から (PDF)

  資料６：

  Not all Platform Trials are Created Equal: lessons from clinical trials in outbreak settings (PDF)

  資料７：

  Panel Discussion (PDF)

• 2021年12月24日

  シンポジウム「行動変容プログラム/アプリの開発と評価 ～産官学における取り組みと事例に基づく議論～」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  シンポジウムの趣旨 (PDF)

  資料２：

  プログラム医療機器の薬事規制と行政の取組み (PDF)

  資料３：

  行動変容を伴う医療機器プログラムに関する調査研究班における議論の概要 (PDF)

  資料４：

  治療用アプリの開発経緯とエビデンスについて (PDF)

  資料５：

  行動変容アプリの臨床試験における統計的アプローチ (PDF)

  資料６：

  モバイル医療と生活習慣病 〜糖尿病腎症重症化抑制のためのICTシステム(DialBeticsPlus)の開発〜 (PDF)

  資料７：

  非医療用の行動変容アプリの有用性とエビデンスづくり (PDF)

  資料８：

  非医療用行動変容アプリの有用性とエビデンスづくり (PDF)

• 2021年3月11日

  生物統計情報学シンポジウム「リアルワールドデータの最前線 ～国内外の現状と産官学における取り組み～」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  開催趣旨説明 (PDF)

  資料２：

  リアルワールドデータの概要 (PDF)

  資料３：

  医療データ利活用に関する規制と市民意識 (PDF)

  資料４：

  Regulatory-grade RWDの医薬品開発への活用 (PDF)

  資料５：

  CyberOncologyを基軸にしたリアルワールドデータの収集と利活用 (PDF)

  資料６：

  官の立場からRWDの活用に向けて (PDF)

  資料７：

  AMED「患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究」班の取り組み (PDF)

  資料８：

  PMDAの取組みについて (PDF)

• 2021年3月1日

  「臨床研究・治験推進研究事業／生物統計家育成支援事業（東京大学大学院・京都大学大学院）合同報告会」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

• 2020年2月19日

  特別シンポジウム「次世代の生物統計家が担う新たな役割 ～多様化する時代の要請と新領域への挑戦～」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

• 2018年11月27日

  第5回生物統計情報学シンポジウム「医療リアルワールドデータの実際と今後」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  医療ビッグデータ利用の現状と課題 (PDF)

  資料２：

  企業でのRWDを用いた製販後DB調査計画 (PDF)

  資料３：

  電子診療情報を活用した医薬品安全性評価 (PDF)

  資料４：

  Self-controlled case seriesの概要とデータベース研究における適用事例 (PDF)

• 2018年7月27日

  第4回生物統計情報学シンポジウム「Estimandに関する議論の事例と今後の展望」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  ICH-E9(R1)の経緯、現状と今後の展望 (PDF)

  資料２：

  因果推論の立場から見たEstimands -“Per-Protocol” Causal Estimands- (PDF)

  資料３：

  Estimandに関連したPMDAにおける議論について (PDF)

  資料４：

  ICH E9(R1)を踏まえた製薬企業内の取り組み：Estimandとその導入について (PDF)

  資料５：

  Estimandが医薬品開発に与えるインパクト (PDF)

• 2018年3月14日

  生物統計学シンポジウム 「臨床研究における生物統計家の活躍」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  What make a good biostatistician? Various skills for various role (PDF)

  資料２：

  国立がん研究センターにおける生物統計家の活動と海外との連携 (PDF)

  資料３：

  ICH E17ガイドラインを踏まえたこれからのMulti-Regional Clinical Trials (PDF)

  資料４：

  Biostatistician, the best job of the 21st century? (PDF)

• 2017年11月29日

  生物統計学シンポジウム 「臨床試験における検定の多重性～ガイダンス・ガイドラインと実際～」を開催しました。

  開催概要：

  Peatixイベントページにてご確認ください

  資料１：

  趣旨説明(PDF)

  資料２：

  諸外国のガイダンス・ガイドライン(PDF)

  資料３：

  多重性調整方法に関する最近の話題(PDF)

  資料４：

  多重性調整に関する現在の実践(PDF)

  資料５：

  審査の経験を踏まえての事例紹介(PDF)

• 2017年7月23日

  国立がん研究センター中央病院との共催で、第2回早期新薬開発試験・トランスレーショナルリサーチワークショップを開催しました。

• 2017年3月2日

  講演会を実施しました。
  Drug Safety Evidence that is Fit For Purpose with National Healthcare Databases

  講　　師：

  Sebastian Schneeweiss, MD, ScD Harvard Medical School

  開催案内：

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  発表資料：

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• 2017年3月1日

  東京医学会において講演会を実施しました。
  Issues and concerns of some conventional analytic methods — Moving beyond the comfort zone.

  講　　師：

  宇野一（ダナ・ファーバー癌研究所）

  開催案内：

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  発表資料：

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• 2017年2月28日

  第1回生物統計情報学セミナー「生物統計分野における展望的デザイン・解析」を開催しました。

  講　　師：

  平川晃弘（名古屋大学）、宇野一（ダナ・ファーバー癌研究所）

  開催案内：

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  発表資料：

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• 2017年2月27日

  生物統計情報学講座設立シンポジウムを実施しました。大学・病院関係者、企業関係者、行政関係者、学生など合計165名の方にご参加頂きました。

  開催案内：

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  発表資料：

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• 2017年2月14日／3月6日

  臨床研究のデータ解析入門セミナー「臨床試験に関する生物統計の基礎」を開催しました。

  講　　師：

  松山裕

  開催案内：

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  発表資料：

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